Специалист по регистрации
Обязанности
Ведение документации
Подготовка регистрационных досье в соответствии с законодательными требованиями РФ
Контроль регистрации препарата
Сопровождение на всех этапах регистрации ЛС
Мониторинг требований
Осуществление постоянного мониторинга нормативных, административных и прочих требований в сфере регулирования обращения ЛС в РФ и странах СНГ
Фармэкспертиза
Предоставление образцов и материалов на фармэкспертизу
Отчетность
Ведение отчетности и архивирование регуляторных подач
Требования
Образование
Фармацевтическое / естественно-научное / медицинское
Опыт работы
Часто важно наличие опыта работы в отделе регистрации. Однако иногда можно устроиться и при отсутствии опыта в этом отделе, если предыдущее место работы связано с фармацевтической индустрией. Начинающим специалистам могут пригодиться стажировки в отделе регистрации
Soft skills
Вам предстоит длительная работа с большим объемом документов, поэтому полезны следующие скиллы:
- Внимательность
- Точность к деталям
- Умение получать удовольствие от ведения документооборота
Hard Skills
- Знание нормативных актов (решения ЕАЭС, фармакопеи РФ, ФЗ РФ)
- Понимание жизненного цикла лекарственного препарата
- Проектный менеджмент